為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可行為，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本實施細(xì)則，明確2012年保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)的申請流程與要求。本細(xì)則適用于擬從事保健食品生產(chǎn)活動的企業(yè)申請《保健食品生產(chǎn)許可證》。
一、申請主體與基本條件
申請企業(yè)應(yīng)為依法設(shè)立并能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的法人或其他組織，并具備以下基本條件：
- 具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
- 具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和質(zhì)量控制人員。
- 具有健全的質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、倉儲運(yùn)輸、銷售管理等制度。
- 具有能對所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量安全檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，或委托具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。
- 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)要求。
- 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。
二、申請材料清單
申請企業(yè)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下書面材料（一式兩份，并提供電子版）：
- 《保健食品生產(chǎn)許可證申請表》（按統(tǒng)一格式填寫）。
- 申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件復(fù)印件（需核驗原件）。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件及簡歷。
- 生產(chǎn)場所合法使用的證明文件（如產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同）。
- 生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（需標(biāo)明人流、物流流向，潔凈區(qū)域劃分等）。
- 擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及工藝說明。
- 主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器清單。
- 專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員名單、學(xué)歷/職稱證明及崗位職責(zé)說明。
- 質(zhì)量管理體系文件目錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。
- 試制樣品的全項目檢驗報告（由具備資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具）。
- 三批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及檢驗記錄復(fù)印件。
- 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
- 其他有助于許可審查的相關(guān)資料。
所有申請材料應(yīng)真實、完整、清晰，并加蓋企業(yè)公章。
三、申請與審批流程
- 申請受理：受理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書；材料不齊全或不符合要求的，當(dāng)場或5個工作日內(nèi)一次性告知需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
- 現(xiàn)場核查：受理后，監(jiān)管部門在20個工作日內(nèi)組織審查組，依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）等要求，對申請企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并出具核查報告。
- 審核與決定：監(jiān)管部門結(jié)合申請材料和現(xiàn)場核查報告進(jìn)行綜合審核，在受理之日起40個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定（企業(yè)補(bǔ)正材料、整改時間不計入）。符合條件的，頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》；不符合條件的，作出不予許可的書面決定并說明理由。
- 許可證內(nèi)容：許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、許可生產(chǎn)的保健食品品種范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)及日期等。
- 證件有效期：《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
四、保健食品銷售的相關(guān)規(guī)定
獲得《保健食品生產(chǎn)許可證》是產(chǎn)品上市銷售的前提之一。企業(yè)生產(chǎn)的保健食品在銷售環(huán)節(jié)還需遵守以下規(guī)定：
- 產(chǎn)品準(zhǔn)入：保健食品須經(jīng)國家主管部門注冊或備案，取得批準(zhǔn)文號（國食健注G/J或國食健備G/J）后方可生產(chǎn)和銷售。
- 標(biāo)簽與說明書：銷售產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容必須與注冊或備案內(nèi)容一致，符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
- 廣告管理：保健食品廣告發(fā)布需經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號，內(nèi)容必須真實、合法，不得夸大宣傳。
- 銷售記錄：企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、購貨者信息及聯(lián)系方式、銷售日期等，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后2年。
- 市場監(jiān)督：銷售企業(yè)應(yīng)配合市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，依法實施召回，并報告監(jiān)管部門。
五、附則
本細(xì)則自發(fā)布之日起實施，由國家級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。申請企業(yè)應(yīng)持續(xù)保持獲證條件，在許可證有效期屆滿前按規(guī)定申請延續(xù)。各級監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，確保保健食品生產(chǎn)與銷售質(zhì)量安全。
